Nesta segunda-feira, 12 de outubro, a empresa Johnson & Johnson’s anunciou que o estudo para o desenvolvimento da vacina contra o novo coronavírus foi pausado devido a uma doença inesperada em um voluntário. De acordo com informações do G1, a empresa suspendeu todas as doses até o fim das análise e investigação, que está sendo realizada pelo conselho Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB).
De acordo um documento enviado a pesquisadores externos que realizam o ensaio clínico com 60 mil pacientes, uma “pausa regulamentar” será cumprida. A nota ainda afirma que a pausa é vista como padrão e que a empresa não divulgará mais dados a respeito do participante em respeito a privacidade.
“Eventos adversos, mesmo aqueles graves, são parte esperada de qualquer estudo clínico. Temos o compromisso de fornecer atualizações transparentes em todo o processo de desenvolvimento clínico de nossa vacina”, ressaltou a empresa em nota. E completou: “Também estamos aprendendo mais sobre a doença desse participante e isso é muito importante para ter todos os fatos antes de dividirmos mais informações”.
Não é a primeira vez que estudos são paralisados. Em setembro, a AstraZeneca, laboratório que faz uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford, também precisou suspender os testes da vacina após uma suspeita de reação adversa séria. Quatro dias depois, no entanto, ela retomou os testes.
Fase de teste 3
A vacina, que tem como nome oficial Ad26.COV2.S, foi desenvolvida pela farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, que pertence a empresa da Johnson & Johnson’s. A imunização foi a quarta a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto. Enquanto as outras vacinas requerem duas doses, a solução da Johnson & Johnson será estudada como uma vacina de dose única, o que pode acelerar os resultados.
No mês de setembro, a empresa anunciou que começaria a terceira fase do desenvolvimento da vacina em todo o mundo, com 60 mil voluntários. No Brasil, segundo a Anvisa, são 7 mil participantes. Os resultados preliminares apontaram que a vacina era segura e induzia resposta imune mesmo após uma única aplicação.
Entenda como funciona as fases de testes das vacinas
As etapas de produção de uma vacina envolvem 3 fases:
Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;
Fase 2: testes em centenas de participantes que indicam informações sobre doses e horários que serão usados na fase 3. Pacientes são escolhidos de forma aleatória e são bem controlados;
Fase 3: teste em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia/segurança e prever eventos divergentes.
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