Nesta sexta-feira, 22 de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou o novo pedido de uso emergencial da CoronaVac. A votação começou às 15h e foi avaliado a liberação de um lote com 4,8 milhões de vacina, que serão produzidas no Instituto Butantan.
Para a aprovação deste lote, foi necessário o aval de três dos cinco diretores da Anvisa. Como desta vez a vacina foi produzida no Brasil, o processo é diferente da aprovação do domingo, 17 de janeiro, na qual o órgão aprovou o uso emergencial dos lotes que foram exportados. “Reforço o meu compromisso com os prazos e com a cientificidade”, reforça Gustavo Mendes Lima Santos, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. Ao votar pela aprovação, a diretora Meiruze Freitas disse: “Os benefícios superam os riscos”.
As duas áreas técnicas presentes na deliberação, a gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos e a coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, também se manifestaram pela aprovação.
O que muda no segundo lote
No último domingo (17), a Anvisa aprovou o uso emergencial da vacina, que já está em aplicação em todos os estados do Brasil, mas a permissão era só para as doses importadas prontas da China.
Outra diferença é a embalagem. O Instituto Butantan pediu a aprovação da vacina em frascos-ampola multidose — que contêm dez doses num mesmo recipiente. No outro requerimento, as doses já vinham fracionadas.
Por isso, o produto deve ser utilizado até oito horas depois de aberto. “É uma preocupação, porque se essas dez doses não forem utilizadas nessas oito horas, não conseguimos garantir a integridade e pureza da vacina”, disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes.
Os aspectos avaliados para aprovação foram: inspeção visual e acondicionamento, resumo dos resultados dos testes de controle e processo, descrição dos lotes e liberação em um formato tabular comparativo de, pelo menos, três lotes consecutivos fabricados em escala comercial do produto terminado pré e pós-alteração, entre outros.
A medida que os estudos e relatórios foram surgindo, a Anvisa pediu que o Instituto Butantan compartilhe essas informações e que os resultados fora das especificações sejam avisados imediatamente.
