A Anvisa concedeu certificado para a vacina da covid-19, Sputnik V, da a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, e Janssen, da Janssen-Cilag, comprovar boas práticas de fabricação. O certificado é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela prova que as empresas de fato cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.
No caso da Janssen, foram coletadas e analisadas informações enviadas para 3 novas empresas recém incluídas na cadeia global de fabricação das vacinas. Não só, mas também na parte da formulação e envase do imunizante. Em nota, a Anvisa informa que finalizou as análises de todas as fábricas do pedido de autorização para uso emergencial. “Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou.
Sobre o processo de certificação da Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, na análise da Anvisa, tendo em vista que a mesma empresa já havia aplicado e sido rejeitada, foram verificadas as alterações na parte das fábricas, para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), também tem que se ressaltar que, como o insumo farmacêutico é ativo (vírus vivo enfraquecido), ele deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF).
Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência de máquinas e conhecimentos técnicos, além da instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina, no entanto ainda não foi requisitada inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.
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Certificados negados
Também nesta terça-feira, 30 de março, a Anvisa negou o pedido de certificado do laboratório da Covaxin, também de insumo ativo, da fábrica da empresa Bharat Biotech International, e envase do imunizante. A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita do dia 1º ao dia 5 de março de 2021.
“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, explicou a Anvisa.
