Nesta quarta-feira, 21 de outubro, um voluntário brasileiro que estava participando da fase três de testes da vacina da universidade britânica de Oxford, contra o novo coronavírus morreu por complicações relacionadas à doença, segundo informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao G1.
Segundo a agência, o óbito foi notificado em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo. Apesar de a morte ter sido confirmada, o laboratório onde os testes acontecem não pode confirmar se ele recebeu uma dose da vacina ou fazia parte do grupo de placebo (procedimento de testes). Já o a farmacêutica AstraZeneca, parceira do estudo, informou que ainda não tinha um posicionamento sobre a morte.
Em comunicado, a agência afirmou que o comitê responsável sugeriu que os estudos fossem prosseguidos. “É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”.
Confira a íntegra do posicionamento divulgado pela Anvisa:
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança.
É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”
Histórico da vacina de Oxford
Recentemente, os testes da vacina foram paralisados e retomados após um voluntario apresentar reação adversa. A vacina passou com sucesso das fases 1 e 2 de testes, e está atualmente na etapa 3, que normalmente envolve milhares de pacientes e pode durar vários anos. Neste caso, estavam participando dos experimentos com o projeto da AstraZeneca-Oxford 30 mil pessoas nos Estados Unidos, Reino Unido, África do Sul e Brasil. Acredita-se que os testes possam ser retomados em questão de dias.
As etapas de produção de uma vacina envolvem 3 fases:
Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;
Fase 2: testes em centenas de participantes que indicam informações sobre doses e horários que serão usados na fase 3. Pacientes são escolhidos de forma aleatória e são bem controlados;
Fase 3: teste em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia/segurança e prever eventos divergentes.
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