A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, desde a última quarta-feira, 23 de agosto, a fabricação, a comercialização, a distribuição, a propaganda e o uso do suplemento alimentar ‘Soninho Perfeito Melatonina Kids’, fabricado pela empresa Oemed. Além disso, o órgão determinou o recolhimento dos produtos do mercado.
A medida foi adotada porque a melatonina não é autorizada para uso em suplementos alimentares destinados a crianças e adolescentes, segundo a Anvisa, e não há segurança de uso comprovada junto à agência para essas faixas etárias.
Além disso: “A melatonina também não possui autorização para gestantes e mulheres que amamentam (lactantes), e só é aprovada em suplementos destinados para adultos acima de 19 anos, na concentração de 0,21 mg por dia, e sem alegações de uso”, explica.
A melatonina é um hormônio produzido pela glândula pineal do cérebro, que possui como principal função regular o ciclo circadiano, estimulando o sono ao final do dia. A substância pode ser consumida na forma de suplemento alimentar, sob recomendação médica. Mas como a Anvisa reforça: não há pesquisa específica para crianças e adolescentes em relação a esse produto.
O suplemento alimentar ‘Soninho Perfeito Melatonina Kids’ é fabricado pela empresa M.R. Oemed Indústria Farmacêutica. O perfil do produto no Instagram foi retirado do ar.
A Anvisa também identificou propaganda irregular na internet. Perfis do suplemento nas redes sociais dizem que o produto trata problemas de sono, ansiedade, compulsão alimentar, irritabilidade noturna, inflamação e faz alegações terapêuticas relacionadas à suplementação para transtorno do espectro autista e câncer. Segundo a Anvisa, nenhuma dessas alegações é aprovada pela entidade, o que configura propaganda irregular.
“A Anvisa ainda alerta que não há aprovação de qualquer indicação para sono, humor, concentração, entre outras, para suplementos alimentares à base de melatonina. Qualquer propaganda ou rótulo que traga esse tipo de alegação está irregular de acordo com a legislação sanitária brasileira”, diz trecho da nota publicada pela Agência Nacional.
Academia Americana do Sono alerta para os riscos de melatonina sem prescrição médica para crianças
A Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) soltou novas recomendações sobre o uso de suplementos de melatonina para crianças. No documento, alertam para os riscos da medicação sem prescrição médica. De acordo com dados do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos Estados Unidos, o consumo pediátrico de melatonina registrado aumentou 530% entre 2012 e 2021. Nos Estados Unidos, é comum a venda de melatonina em forma de ursinhos e balas, anunciado como auxílio para dormir.
Um estudo, publicado no Journal of Clinical Sleep Medicine, em 2017, examinou a quantidade de melatonina em aproximadamente 30 marcas de suplementos e descobriu que mais de 71% dos produtos não atendiam às alegações do rótulo. “Embora a melatonina possa ser útil no tratamento de certos distúrbios do sono-vigília, como o jet lag [distúrbio temporário do sono que pode ser causado por mudanças no fuso horário], há muito menos evidências de que pode ajudar crianças ou adultos saudáveis a adormecer mais rápido”, disse o pneumologista, vice-presidente do Comitê de Segurança Pública da AASM e especialista em medicina do sono e cuidados intensivos M. Adeel Rishi, da Universidade de Medicina e Saúde de Indiana.
