A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na noite desta segunda-feira, 9 de novembro, a suspensão temporária dos testes em humanos da Coronavac. A interrupção foi feita por causa de um “evento adverso grave” que teria acontecido no último dia 29. A causa específica, no entanto, não foi anunciada.
A vacina era uma das principais candidatas a imunizante contra a Covid-19, principalmente no estado de São Paulo, que possui uma parceria com o laboratório chinês Sinovac Biotech para a fabricação e desenvolvimento do medicamento no Instituto Butantan. Com a suspensão, nenhum novo voluntário pode ser vacinado.
O Instituto Butantan já afirmou em nota que “foi surpreendido” pela ação da Anvisa e que está “apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac”. Apesar da surpresa, a decisão está prevista nas normas da Agência e fazem parte dos chamados procedimentos de “Boas Práticas Clínicas”.
Estão entre os efeitos colaterais considerados “graves” na testagem de uma vacina:
– Morte
– Evento adverso potencialmente fatal
– Incapacidade ou invalidez persistente
– Internação hospitalar do paciente
– Anomalia congênita ou defeito de nascimento
– Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico
– Evento clinicamente significante.
Morte de voluntário pode ter causado paralisão, diz CBN
A rádio CBN informou que a pausa nos ensaios clínicos foi dada depois da morte de um voluntário brasileiro. A informação, porém, ainda não foi confirmada pela Anvisa.
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