Nesta quarta-feira, 11 de novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada de testes da vacina contra a Covid-19, a CoronaVac, que, segundo a CNN, tem sido desenvolvida pela chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan. Isso tudo após grande controvérsia na última terça-feira, 10 de novembro.
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a agência por meio de uma nota.
A Anvisa havia suspendido os estudos da vacina após ser informada de um “evento adverso grave” de um dos voluntários. Apesar dos dados serem sigilosos, de acordo com boletim de ocorrência obtido pelo G1, a causa de morte foi suicídio. Sendo assim, desconexo da segurança do imunizante.
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A Anvisa informou na noite da última segunda-feira, 9 de novembro, a suspensão temporária dos testes em humanos da CoronaVac. A interrupção foi feita por causa de um “evento adverso grave” que teria acontecido no último dia 29. A causa específica, no entanto, não foi anunciada.
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A vacina era uma das principais candidatas a imunizante contra a Covid-19, principalmente no estado de São Paulo, que possui uma parceria com o laboratório chinês Sinovac Biotech para a fabricação e desenvolvimento do medicamento no Instituto Butantan. Com a suspensão, nenhum novo voluntário pode ser vacinado.
O Instituto Butantan já afirmou em nota que “foi surpreendido” pela ação da Anvisa e que está “apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac”. Apesar da surpresa, a decisão está prevista nas normas da Agência e fazem parte dos chamados procedimentos de “Boas Práticas Clínicas”.
Estão entre os efeitos colaterais considerados “graves” na testagem de uma vacina:
- Morte
- Evento adverso potencialmente fatal
- Incapacidade ou invalidez persistente
- Internação hospitalar do paciente
- Anomalia congênita ou defeito de nascimento
- Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico
- Evento clinicamente significante.
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